北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理行政检查裁量权基准》（试行）、《北京市药品监督管理行政强制裁量权基准》（试行）的通知

　　京药监发〔2024〕153号

　　北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各处室、各分局：

　　《北京市药品监督管理行政检查裁量权基准》（试行）、《北京市药品监督管理行政强制裁量权基准》（试行）已于2024年7月29日经北京市药品监督管理局2024年第8次局长办公会审议通过，自发布之日起正式实施，请遵照执行。

　　北京市药品监督管理局

　　2024年7月30日

　　《北京市药品监督管理行政检查裁量权基准》（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 为减少执法人员实施行政检查过程中的主观因素，确保行政检查符合法律、法规、规章和标准规范的要求，根据现行有效的药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章、《北京市推进依法行政工作领导小组办公室关于印发〈关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见〉的通知》（京依法行政办发〔2023〕4号）等规定，制定本《基准》。

　　第二条 本市各级承担药品领域（包含药品、医疗器械、化妆品，下同）行政检查职责的部门，在开展药品领域行政检查时，适用本《基准》。

　　第三条 本《基准》结合已制定的北京市药品领域（包括药品、医疗器械、化妆品，下同）行政检查单，梳理汇总了行政检查事项的检查对象、检查内容、检查方式、检查标准、检查频次。法律、法规、规章中对监管对象有相关规定，本《基准》未包含的，以及本《基准》实施过程中，法律、法规、规章新颁、修改的，本市各级承担药品领域行政检查职责的部门应当依据法律、法规、规章规定进行行政检查。

　　第二章 《基准》目录

　　1.对药品生产企业的行政检查

　　2.对医疗器械生产企业（市级）的行政检查

　　3.对医疗器械生产企业（区级）的行政检查

　　4.对化妆品生产企业的行政检查

　　5.对化妆品注册人备案人的行政检查

　　6.对药品批发企业的行政检查

　　7.对药品零售企业的行政检查

　　8.对医疗器械经营企业的行政检查

　　9.对化妆品经营者的行政检查

　　10.对药品网络交易服务第三方平台的行政检查

　　11.对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查

　　12.对化妆品电子商务平台的行政检查

　　13.对医疗器械网络销售企业的行政检查

　　14.对医疗机构制剂室的行政检查

　　第三章 行政检查裁量基准

　　1.对药品生产企业的行政检查

　　1.1检查对象：北京市药品生产企业

　　1.2检查方式：行政检查事项按照监管实际采取现场检查、非现场检查方式开展。

　　1.3检查频次：按照《北京市药品安全风险分级监督管理办法（试行）》《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》《北京市药品安全信用评价管理办法（试行）》的要求，结合国家药品监督管理局等有关部门工作部署，对药品生产企业开展检查。

　　1.4检查内容和检查标准

　　第1项：

　　检查内容：对是否存在未取得《药品生产许可证》生产药品的违法行为的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

　　药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　《药品生产监督管理办法》

　　第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

　　中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

　　原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

　　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；

　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

　　（三）符合疾病预防、控制需要。

　　第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第2项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品生产企业是否未经批准，擅自变更生产地址、生产范围等《药品生产许可证》许可事项的检查

　　检查标准：

　　《药品生产监督管理办法》

　　第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

　　上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

　　第3项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品生产企业是否按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的检查

　　检查标准：

　　《药品生产监督管理办法》

　　第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

　　第4项：

　　检查内容：调查企业是否存在对编造生产、检验记录的行为（除疫苗外的药品）

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

　　中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

　　第5项：

　　检查内容：检查是否存在骗取药品生产许可的行为

　　检查标准：

　　《药品生产监督管理办法》

　　第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第6项：

　　检查内容：检查是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产中药保护品种的行为

　　检查标准：

　　《中药品种保护条例》

　　第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

　　伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

　　上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第7项：

　　检查内容：检查是否存在使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产药品的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，

　　保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　第8项：

　　检查内容：检查是否存在未遵守药品生产质量管理规范的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

　　第9项：

　　检查内容：检查是否存在违反《药品管理法》规定聘用人员的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

　　第10项：

　　检查内容：检查是否存在未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的行为

　　检查标准：

　　《药品生产监督管理办法》

　　第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

　　第11项：

　　检查内容：检查是否存在伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

　　第12项：

　　检查内容：检查是否存在未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

　　申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　第13项：

　　检查内容：检查是否存在擅自生产毒性药品的行为

　　检查标准：

　　《医疗用毒性药品管理办法》

　　第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　第14项：

　　检查内容：检查是否存在生产（包括配制）假药的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　第15项：

　　检查内容：检查是否存在生产（包括配制）劣药的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　第16项：

　　检查内容：检查是否存在生产的药品包装、标签、说明书不符合规定的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

　　第17项：

　　检查内容：检查是否存在生产国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

　　（四）应当检验而未经检验即销售药品；

　　（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

　　（六）编造生产、检验记录；

　　（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　第18项：

　　检查内容：检查是否存在使用未经审评审批的原料药生产药品的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　第19项：

　　检查内容：检查是否存在使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

　　国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

　　第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　第20项：

　　检查内容：检查药品包装是否存在未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

　　第21项：

　　检查内容：检查是否存在未经批准在药品生产过程中进行重大变更的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

　　药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

　　第22项：

　　检查内容：检查是否存在未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

　　药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

　　第23项：

　　检查内容：检查是否存在未经批准生产蛋白同化制剂、肽类激素、未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的行为

　　检查标准：

　　《反兴奋剂条例》

　　第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素)，应当依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。

　　生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

　　第十三条境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。

　　第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

　　蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

　　蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

　　肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还可以向药品零售企业供应。

　　第24项：

　　检查内容：检查是否存在擅自仿制中药保护品种的行为

　　检查标准：

　　《中药品种保护条例》

　　第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

　　第十九条对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

　　第25项：

　　检查内容：检查是否存在使用未经核准的标签、说明书的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

　　国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评

　　审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

　　第26项：

　　检查内容：药品上市许可持有人、药品生产企业是否按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告

　　检查标准：

　　《药品生产监督管理办法》

　　第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

　　第27项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的检查

　　检查标准：

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》

　　第三十四条 药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托

　　协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。

　　药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第三十五条 药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。

　　第28项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品经营企业是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的检查（生产）

　　检查标准：

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》

　　第四十五条 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

　　药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

　　第29项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品经营企业是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的检查（生产）

　　检查标准：

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》

　　第三十四条 药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。

　　药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第四十五条 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，

　　对受托方进行监督，并开展定期检查。

　　药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

　　第30项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品经营企业是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》规定履行购销查验义务或者开具购销凭证，是否存在违反药品经营质量管理规范的检查（生产）

　　检查标准：

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》

　　第三十八条 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：

　　（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；

　　（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；

　　（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；

　　（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；

　　（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

　　（六）法律、法规要求的其他材料。

　　上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

　　第四十条 药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

　　第31项：

　　检查内容：检查药品上市许可持有人持有人是否存在未制定药品上市后风险管理计划的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

　　第32项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人是否按照规定开展药品上市后评价的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院

　　药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

　　经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

　　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

　　已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

　　第33项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人是否按照规定开展药品上市后研究的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

　　第34项：

　　检查内容：检查药品上市许可持有人持有人是否存在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

　　药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

　　第35项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人是否按照规定开展药品不良反应监测的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

　　第36项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人是否按照规定报告疑似药品不良反应的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经

　　营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

　　第37项：

　　检查内容：对是否按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否配备专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的检查

　　检查标准：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

　　第38项：

　　检查内容：对是否建立和保存药品不良反应监测档案的检查

　　检查标准：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

　　第39项：

　　检查内容：对药品生产企业是否按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件调查、评价和处理的检查

　　检查标准：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

　　报告内容应当真实、完整、准确。

　　第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

　　第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

　　第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

　　第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

　　第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

　　药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

　　药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

　　第40项：

　　检查内容：对药品生产企业是否按照要求提交定期安全性更新报告的检查

　　检查标准：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

　　第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

　　第41项：

　　检查内容：对药品生产企业是否按照要求开展重点监测的检查

　　检查标准：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

　　第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

　　第42项：

　　检查内容：对其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的行为的检查

　　检查标准：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

　　（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

　　（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

　　（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

　　（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

　　（五）未按照要求开展重点监测的；

　　（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

　　（七）其他违反本办法规定的。

　　药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

　　第43项：

　　检查内容：对是否不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的检查（生产）

　　检查标准：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

　　第44项：

　　检查内容：检查药品上市许可持有人是否存在未按照规定提交年度报告的行为

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

　　第45项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品生产企业是否在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

　　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

　　第46项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品生产企业或者代理人是否存在给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的行为的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

　　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

　　第47项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品生产企业是否在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

　　第48项：

　　检查内容：

　　对是否存在应当检验而未经检验即销售药品的行为的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

　　药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

　　第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:

　　（一）首次在中国境内销售的药品；

　　（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

　　（三）国务院规定的其他药品。

　　第49项：

　　检查内容：

　　对是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

　　（四）应当检验而未经检验即销售药品；

　　（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

　　（六）编造生产、检验记录；

　　（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　第50项：

　　检查内容：

　　对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商是否存在未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的行为的检查

　　检查标准：

　　《药品生产监督管理办法》

　　第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。

　　第51项：

　　检查内容：

　　对药品使用单位是否使用国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的检查（生产）

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

　　（四）应当检验而未经检验即销售药品；

　　（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

　　（六）编造生产、检验记录；

　　（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　第52项：

　　检查内容：

　　对药品使用单位是否使用应当检验而未经检验即销售的药品的检查（生产）

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

　　（四）应当检验而未经检验即销售药品；

　　（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

　　（六）编造生产、检验记录；

　　（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　第53项：

　　检查内容：对药品使用单位是否使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

　　（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

　　（四）应当检验而未经检验即销售药品；

　　（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

　　（六）编造生产、检验记录；

　　（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

　　未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　第54项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品生产企业是否按照规定建立并实施药品追溯制度的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　第55项：

　　检查内容：对是否生产不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

　　中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

　　第56项：

　　检查内容：对药品上市许可持有人、药品生产企业是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

　　第57项：

　　检查内容：对药品检验机构是否出具虚假检验报告的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　　第58项：

　　检查内容：对是否存在知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的检查（生产）

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

　　第59项：

　　检查内容：对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的检查（生产）

　　检查标准：

　　《中华人民共和国疫苗管理法》

　　第二十七条申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。

　　第60项：

　　检查内容：

　　对是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的检查（生产）

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

　　《生物制品批签发管理办法》

　　第四十二条 批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。

　　申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。

　　伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。

　　第61项：

　　检查内容：对销售未获得生物制品批签发证明的生物制品的行为的检查

　　检查标准：

　　《生物制品批签发管理办法》

　　第二条 生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　第62项：

　　检查内容：

　　对药品生产企业是否存在虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　第63项：

　　检查内容：

　　对委托生产疫苗是否经批准的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国疫苗管理法》

　　第二十二条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

　　第64项：

　　检查内容：对疫苗上市许可持有人或者其他单位是否违反药品相关质量管理规范的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国疫苗管理法》

　　第二十四条 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

　　疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。

　　第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

　　疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

　　疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

　　第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

　　第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

　　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

　　第65项：

　　检查内容：

　　对疫苗上市许可持有人违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的行为进行检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国疫苗管理法》

　　第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

　　疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

　　疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

　　第66项：

　　检查内容：对疫苗上市许可持有人是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的检查

　　检查标准：

　　《中华人民共和国疫苗管理法》

　　第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

　　疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

　　疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、