海南真实世界数据应用试点工作取得阶段性成效

　　

　　新华社海口6月21日电（记者 陈凯姿）累计开展36个国际创新药械真实世界研究、15个药械产品通过真实世界数据辅助临床评价在国内注册上市、建成全国首个符合国家指导原则的区域性真实世界数据平台……记者21日从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）管理局获悉，经第三方评估，乐城先行区临床真实世界数据应用试点5年来已取得阶段性成效。

　　2019年6月，国家药监局与海南省政府在乐城先行区联合启动临床真实世界数据应用试点，探索真实世界数据在药械产品注册和监管决策中的应用，为全国药械审评审批制度改革探索新工具、新标准和新方法。

　　据乐城先行区管理局局长贾宁介绍，作为我国首个开展真实世界数据应用试点的区域，乐城先行区已成为国际创新药械快速进入中国市场的主要通道。截至目前，在特许药械政策、真实世界研究政策驱动下，乐城先行区已有29家医疗机构开业运营，进口使用临床急需特许药械超过400种，惠及患者7万多人次。

　　国家药监局医疗器械注册管理司有关负责人表示，通过在海南试点真实世界数据应用，国家药监局已累计批准4个药品、11个医疗器械注册上市，为患者带来最前沿的治疗手段。

　　海南省药监局副局长黎运达说，海南将继续提升特许药械审批效能，优化真实世界研究试点审批流程，助推更多创新产品加快上市，切实为老百姓健康添福祉。

　　

原文链接：https://www.gov.cn/lianbo/difang/202406/content_6958611.htm
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