我区出台药品领域“包容免罚”规定和清单

　　近日，记者从“药品安全 良法护航”药品安全巩固提升行动阶段性成果新闻发布会上了解到，今年6月，自治区药品监督管理局出台《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定》及《不予处罚事项清单》，进一步规范药品（含医疗器械、化妆品）监管执法行为，推进实施宽严相济、包容审慎监管，降低企业的合规成本和风险负担，助力涉药营商环境持续优化。

　　规定明确轻微违法不予处罚的情形包括轻微不罚、无过错不罚、首违不罚，并且细化了“违法行为轻微”“无主观过错”等具体认定要求，明确货值金额较小、违法所得较小等具体标准，为执法人员提供了清晰的执法指引。清单明确，对未经批准进口少量境外已合法上市的药品、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志、未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价等6类轻微违法行为，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

　　按照规定，经营未取得医疗器械注册证第二类和第三类医疗器械、经营未经备案的第一类医疗器械以及经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等5类违法行为，当事人有证据证明没有主观过错且具备进货渠道合法等条件的，不予行政处罚，但应收缴其违法产品。此外，药品经营企业和医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应、化妆品生产经营者违反法律等违法行为，当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

　　为确保时效性和适用性，自治区药监局将建立不予处罚清单定期评估机制，对清单内容进行动态调整和完善，以更好地适应药品监管领域的新情况和新问题。（记者 智慧）

　　

原文链接：https://www.nx.gov.cn/zwxx_11337/zwdt/202409/t20240909_4650387.html
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