我省出台药品安全信用风险分类监管办法

　　省药监局近日出台《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称“办法”），构建以信用为基础的新型药品监管机制，筑牢药品质量安全防线。

　　近年来，我省医药产业规模增长较快，如何在监管力量有限的情况下，确保群众用上安全药、放心药？省药监局在办法中明确将对省内药品企业实行信用风险分类监管，努力实现对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控。

　　省药监局副局长林挺华介绍，办法采用量化评分与定性判定相结合的分类模式，全面客观反映企业信用风险。分类指标体系综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分，根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。对存在药品违法犯罪行为、发生较大药品安全事件等9类严重的违法违规情形可直接评定为D类。

　　根据上述分类结果，药监部门将进行监管资源的重新配置，对不同信用风险类别的企业采取差异化的监管措施，把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点。例如，对信用风险低的A类企业遵循“无事不扰”原则，规定重点帮扶、豁免现场检查、减少检查频次等5个方面的激励措施；对信用风险高的D类企业实行严格监管，采取约谈、重点监管、重点抽检产品、增加检查频次等惩戒措施。

　　根据办法，信用风险分类评定的周期采取一年一评与日常评定相结合的方式。监管人员可通过企业分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面，把问题解决于未然。

　　林挺华介绍说，为更好地做好药品安全监管工作，省药监局还将充分发挥大数据支撑作用，实现资源整合和数据共享，开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设。监管系统建成后，将成为药品监管智慧中枢，实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送。（记者 张静雯）

原文链接：http://www.fujian.gov.cn/xwdt/fjyw/202407/t20240728_6490580.htm
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