省药监局修订《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》

　　

　　为进一步提升药品监管水平，保障人民群众用药安全有效，近日，省药监局修订了《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），旨在通过量化分级管理，标定重点监管对象，适应新形势下监管需求，优化配置监管力量。

　　《管理办法》包含5个章节共28条内容，明确了黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级的原则、评价程序及要求，分级后的结果运用。本次修订主要针对2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》提出的药品上市许可持有人概念进行规范表述，加强药品上市许可持有人委托生产行为的监督管理。

　　下一步，省药监局将继续牢牢守住药品安全底线，强化部门联动，不断优化创新，探索行之有效的新的监管办法，确保在监管工作中有的放矢，集中监管力量，对持有和生产血液制品、无菌制品、委托生产等企业实施重点监管，落实持有人履行药品上市放行责任，确保生产过程持续合法合规。

　　

　　

原文链接：https://www.hlj.gov.cn/hlj/c107857/202411/c00_31786705.shtml
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